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在速度模式下,FDA早日批准辉瑞的大新药

2017-07-01 08:01:03 

商业

美国食品和药物管理局并不完全知晓其行为迅速,但这可能会改变使用加速批准程序,FDA在周二将来自辉瑞的一种新型乳腺癌药物(PFE) - 比公司早了两个多月预计将作出决定药物被称为Ibrance,一直是辉瑞制药公司的领导者,这对该制药公司来说是一个巨大的机会,该公司一直在努力取代像Lipitor这样的专利最近已过期的前大片产品的收入损失

绝经后妇女中最常见的乳腺癌类型的晚期阶段,该药物可能是辉瑞公司的下一个主要赚钱者,华尔街分析师预测它将在2020年带来多达40亿美元的摩根大通,例如,预测伊比伦将掠夺今年的销售额为3.5亿美元,明年将超过10亿美元如果FDA继续保持早期的新药审批速度,更多制药公司l公司也可能获得惊喜惊喜12月,例如,该机构提前3个月批准Bristol-Myers Squibb(BMY)新的黑色素瘤药物Opdivo以及安进(AMGN)白血病药物Blincyto超过12个月提前5个月在每一种情况下,FDA都将这些药物视为“突破性疗法”,并给予他们优先审查,这是一种快速评估过程,FDA正式决定在新药申请正式接受后的六个月内作出决定

FDA批准根据FDA的数据,2014年有41种新药 - 这是近二十年来的最高水平

在这些新药中,61%获得了优先审评地位,20%获得了加速审批

一些专家认为,药物批准的激增表明友好的监管环境对于制药公司来说“有些事情一开始就获得批准”,专门从事医疗保健业务的纳斯达克高级分析师Joe Rosenberg说,FDA并没有问过进行额外的审查程序,就像过去一样频繁“这对这些公司来说是一件大事”FDA发言人说,该机构通常会针对他们对“重要资源承诺”的额外审查流程(如咨询委员会或专家小组)进行权衡,将会引发并相信这些步骤“应该用于重要事项”对于有前途的药物,尤其是那些成功治疗很少的终末期疾病,更快的批准也可以使患者受益,美国癌症协会副首席医学官Len Lichtenfeld说

“我们肿瘤界的大多数人都认为,特别是FDA和其肿瘤学团体已经对尽快了解癌症患者的需求以及在整个过程中移动药物作出反应,特别是当他们满足未满足的需求并显示重要改善“,Lichtenfeld说辉瑞公司首席执行官Ian Read赞扬Ibrance的批准为”f第一种新药“在十多年内被批准用于激素敏感型乳腺癌(雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性)的妇女,这种疾病形式占乳腺癌诊断的主要部分,根据Lichtenfeld的观点,到目前为止,这些患者通常只接受来曲唑治疗,这种激素疗法最初由诺华制药(NVS)销售为Femara,1997年最初被批准用于某些类型的乳腺癌

辉瑞的Ibrance意味着与其前身治疗在临床试验中,Ibrance患者的存活时间几乎增加了一倍,而没有疾病恶化的时间超过20个月,高于仅服用来曲唑的患者大约10个月的预后

“对于某人而言,它可能需要大量时间这是远远不够的,但它是重要的,“利希滕菲尔德说,这种类型的晚期乳腺癌不被认为是一种可治愈的疾病,他补充说,因此,在治疗这些女性方面取得的任何进展都很重要

“根据美国国家癌症研究所的数据,去年,美国有近233,000名女性被诊断患有乳腺癌,估计有40,000人死于该疾病

”令人兴奋的是,想想关于这种新药的潜力,以帮助这么多患有晚期疾病的患者,“辉瑞首席医疗官Mace Rothenberg在一份声明中表示 尽管如此,Lichtenfeld警告说,重要的是要继续监测新药的作用和影响 - 尤其是那些能够快速获得批准的药物

例如,2011年,美国食品和药物管理局在批准Genentech阿瓦斯丁治疗乳腺癌后近四年后,